新京报讯（记者王卡拉）据火石创造产业数据通6月18日最新数据，截至5月29日，今年已有37个创新药国内获批上市，接近2024年全年水平，仅5月29日当天就发布了11款创新药获批上市的信息。今年以来，本土药企的创新药海外授权交易持续火热，大单频频应牛配，股市的创新药概念也在近日一度冲上历史最高点。在国家政策持续推动下，国产创新药迎来密集收获期。
国家药监局综合司近日公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，创新药临床试验审评审批开通30日通道引发关注，符合要求的创新药临床试验申请有望由当前的60个工作日缩短至30个工作日。业界普遍认为，新政一旦实施，将加速新药研发进程，中国医药创新能力将集中迸发。
据征求意见稿，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。创新药临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
根据要求，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请应牛配，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，包括国家支持的重点创新药，入选国家药监局药品审评中心（CDE）儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种，全球同步研发品种。纳入30日通道的创新药必须在获批临床试验后的12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，此举将加速创新药的研发周期，降低时间成本和资金成本，有利于临床资源的调配以及增加国际竞争力，使中国审评审批时效接近欧美水平，有助于全球同步研发品种实现中外临床同步，提升海外授权的议价能力。
随着政策环境改善以及大量创新资源涌入，全行业研发投入、从事新药研发的企业数量、在研新药的数量等都呈现了爆发式增长，我国在研新药数量已跃居世界第二位。2024年，我国批准上市的创新药达48个，比2023年增加8个。药企从模仿创新逐渐向源头创新转变，中国创新药在国际上的影响力也在提升，2024年中国药企License–out（海外授权）交易总额突破500亿美元，占全球三成份额。
邓勇指出，一系列加快审评审批制度改革的举措，大幅加快了国产创新药的上市步伐。药审改革有效破解“审评积压”与“创新滞后”的双重难题，有力激发行业创新活力，企业纷纷加大研发投入。国产创新药“出海”持续提速，国内药企一些产品通过跟境外公司合作的方式实现了在欧美注册，说明我国药企的技术创新水平正在得到国际认可。
诚通证券研报也分析指出，经过多年高强度研发投入，当前国产创新药逐渐进入收获期，上市品种逐渐丰富，销售规模放大，部分创新药企逐渐实现盈亏平衡，实现研发-销售-研发经营闭环。国内创新药企和管线也越来越受到跨国药企的青睐，整体收购或管线海外授权交易频出，总体交易和首付款金额明显提升，为创新药企带来宝贵现金流。
但邓勇也提及应牛配，原始创新生态仍然薄弱，主要以跟随为主，全新的靶点创新仍然不足，资金投入与美国相比较少，更倾向于短期投入，后端推广的商业化进程也有待推进。
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